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    中國產經新聞網:持續創新十六載 諾思蘭德即將迎來收獲期

    • 分類:2020年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2020-06-11
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    【概要描述】諾思蘭德是一家專業從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發、生產及銷售的創新型生物制藥企業,主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領域生物工程新藥的研發和產業化。公司自2004年成立以來,依托核心技術平臺開發了多個項目,目前在研生物工程項目7個,涉及9個適應癥,已有3個項目進入臨床研究階段。同時,正在開發10余個眼科藥品。公司研發管線豐富,被認定為北京科技研究開發機構、北京

    中國產經新聞網:持續創新十六載 諾思蘭德即將迎來收獲期

    【概要描述】諾思蘭德是一家專業從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發、生產及銷售的創新型生物制藥企業,主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領域生物工程新藥的研發和產業化。公司自2004年成立以來,依托核心技術平臺開發了多個項目,目前在研生物工程項目7個,涉及9個適應癥,已有3個項目進入臨床研究階段。同時,正在開發10余個眼科藥品。公司研發管線豐富,被認定為北京科技研究開發機構、北京

    • 分類:2020年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2020-06-11 16:18
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      信息來源:中國產經新聞網 http://www.cien.com.cn/2020/0610/97581.shtml?from=groupmessage&isappinstalled=0

      諾思蘭德是一家專業從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發、生產及銷售的創新型生物制藥企業,主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領域生物工程新藥的研發和產業化。

      公司自2004年成立以來,依托核心技術平臺開發了多個項目,目前在研生物工程項目7個,涉及9個適應癥,已有3個項目進入臨床研究階段。同時,正在開發10余個眼科藥品。公司研發管線豐富,被認定為北京科技研究開發機構、北京市裸質?;蛑委熕幬锕こ碳夹g研究中心、高新技術企業、北京市生物醫藥產業G20創新引領企業,先后承擔國家十一五、十二五、十三五重大新藥創制課題8項。

      ——基因治療藥物

      《科學》雜志2018年刊文“基因治療進入新時代”,指出基因治療藥物已從實驗室研究進入臨床應用階段,并廣泛用于腫瘤、遺傳疾病、心血管疾病、感染性疾病等方面的治療,大型跨國藥企紛紛布局基因治療藥物的開發。

      諾思蘭德是國內最早開發基因治療藥物的企業之一,目前正在研發3款基因治療藥物。其中核心項目“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”(NL003)已進入Ⅲ期臨床,適應癥為嚴重下肢缺血性疾?。–LI)。據Sage Group分析數據,2020年我國CLI患者超過700萬人,隨著人口老齡化進程,該病發病率呈上升趨勢,但國內尚無有效治療藥物。NL003有望成為國內首個可治愈CLI的藥物,不但為臨床提供全新的安全有效的用藥選擇,還可產生良好的經濟效益和社會效應。

      經過長期的研究,諾思蘭德已掌握了質粒構建、工程菌篩選、規?;a等關鍵技術,除NL003外,公司還在開發“注射用重組人甲狀旁腺激素裸質?!焙汀白⑸溆弥亟M人胰高血糖素樣肽裸質?!?,分別用于絕經后婦女骨質疏松癥和2型糖尿病的治療。同時,公司還計劃開發治療性疫苗、預防性疫苗等,以不斷豐富裸質粒應用領域,延長基因治療藥物管線。

     

      ——重組蛋白質藥物

      重組蛋白質藥物是臨床上最常用的生物工程藥物,已廣泛應用于癌癥、心血管疾病,慢性代謝類疾病等領域的開發。有數據預測,中國重組蛋白市場規模年復合增長率為8.9%,2025年達到788.72億元。

      諾思蘭德利用其重組融合蛋白技術平臺正在研發4種藥物,包括重組人白細胞介素11(NL002),已進入IIIb期臨床研究;重組人胸腺素β4(NL005),現已啟動IIa期臨床研究;兩個凝血因子項目(NL201和NL202),現處于臨床前研究階段,預計于2021年和2022年申請臨床研究注冊。

      重組人胸腺素β4為一類新藥,目前已進入臨床研究的適應癥為急性心肌梗死引發的缺血再灌注損傷(簡稱MIRI)。目前,臨床上急性心肌梗死的治療方法主要有經皮冠狀動脈介入(PCI)、溶栓和冠脈旁路搭橋術等。PCI發揮著挽救急性心肌梗死患者生命的重要作用,提高了患者的生存率,但同時也是MIRI的重要誘因。研究顯示,MIRI引起的損傷心肌可占全部梗死心肌面積的50%,全球范圍尚無有效預防及減少 MIRI 的藥物上市。

      資料顯示,2018年,我國有92萬例冠心病患者實施PCI手術;預計2025年我國將有243萬例冠心病患者的PCI手術。諾思蘭德研發的此款藥物對改善患者預后、提高生活質量具有重大意義,具有良好的市場前景。

      ——眼科藥物

      隨著人口老齡化、電子產品廣泛使用等因素,眼部疾病發病率顯著增加。有資料顯示,2019年中國眼科藥品銷售額已超過200億元,隨著人們眼保健意識的逐步增強及用藥習慣的改變,眼科用藥市場將持續增長。

      諾思蘭德已建成眼科藥品生產基地,現有0.3%日拋型玻璃酸鈉滴眼液和酒石酸溴莫尼定滴眼液上市銷售,年內鹽酸奧洛他定滴眼液及平衡鹽溶液(供灌注用)有望批準上市,另有10余個眼科藥品正在研發中。從2020年開始,公司將逐年有2-3個品種陸續上市,產品涵蓋干眼癥、青光眼、抗過敏、抗炎、抗生素等多個品類,形成良好的眼科藥產品鏈。

      布局產業化

      諾思蘭德在通州經濟技術開發區擁有68畝產業用地。一期項目——眼科藥品生產基地總投資1.5億元。公司引進國際先進的“吹、灌、封”一體化無菌滴眼液自動化生產線2條,分別生產單劑量、多劑量滴眼液,年生產能力為1.1億支,現已通過GMP認證/檢查;另有沖洗液生產線,年生產能力為200萬袋,有望年內通過認證。公司現已進入正常藥品生產和經營階段。

      二期項目——生物工程藥物生產基地目前正在進行設計,規劃建筑面積38000平方米,主要建設微生物表達及動物細胞表達藥物生產線,既可滿足自研生物藥品的生產,還可對外提供CMO服務。該工程計劃2021年初開工,工期2.5年。屆時,公司將實現藥品研發與規?;a的順利銜接。

      行穩致遠 未來可期

      歷經十六年耕耘,諾思蘭德已擁有基因治療藥物、重組蛋白、眼科藥物的研發能力及生產核心技術平臺,公司產品布局合理,研發管線豐富,其核心藥物已進入商業化前期,預計2-3年內將迎來收獲期。目前,公司正在按第四套財務標準沖刺精選層。按照最新落地的新三板轉板政策要求,如諾思蘭德順利掛牌精選層并滿一年后,其有望再次實現科創板或創業板的二次轉板。

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