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    重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液Ⅲ期臨床試驗進展順利

    • 分類:2019年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2019-12-30
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    【概要描述】由我公司發起的“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”Ⅲ期臨床試驗自7月份正式啟動以來,截至年底共啟動9家研究中心,篩選17例,入組15例,目前按計劃正順利開展。該試驗由我公司聯合昆拓信誠醫藥研發(北京)有限公司(CRO)、北京聯斯達醫藥科技發展有限公司(SMO)共同開展,組長單位為北京協和醫院,由血管外科劉昌偉教授擔任主要研究者,計劃在全國20家中心開展?! 〗涍^前期周密計劃與精心準備,項目團隊完成

    重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液Ⅲ期臨床試驗進展順利

    【概要描述】由我公司發起的“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”Ⅲ期臨床試驗自7月份正式啟動以來,截至年底共啟動9家研究中心,篩選17例,入組15例,目前按計劃正順利開展。該試驗由我公司聯合昆拓信誠醫藥研發(北京)有限公司(CRO)、北京聯斯達醫藥科技發展有限公司(SMO)共同開展,組長單位為北京協和醫院,由血管外科劉昌偉教授擔任主要研究者,計劃在全國20家中心開展?! 〗涍^前期周密計劃與精心準備,項目團隊完成

    • 分類:2019年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2019-12-30 17:00
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      由我公司發起的“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”Ⅲ期臨床試驗自7月份正式啟動以來,截至年底共啟動9家研究中心,篩選17例,入組15例,目前按計劃正順利開展。

      該試驗由我公司聯合昆拓信誠醫藥研發(北京)有限公司(CRO)、北京聯斯達醫藥科技發展有限公司(SMO)共同開展,組長單位為北京協和醫院,由血管外科劉昌偉教授擔任主要研究者,計劃在全國20家中心開展。

      經過前期周密計劃與精心準備,項目團隊完成了合作單位的招標、研究中心篩選及PSV、獲得遺傳辦批準、機構立項、倫理審查以及合同簽訂等各項工作。7月初北京協和醫院正式啟動,并入組第一例受試者,目前赤峰市醫院、山西省人民醫院、福建省漳州市醫院、北京醫院、重慶市第九人民醫院、上海市第七人民醫院、中南大學湘雅三醫院、西安交通大學第一附屬醫院共9家中心正式啟動,其他中心也已進入機構倫理過會等階段,即將陸續啟動。

     ?、笃谠囼瀱右詠?,我公司按照GCP管理規范及時完善臨床試驗質量管理體系,認真組織試驗各方參與機構,為臨床研究提供良好的保障。同時,項目團隊及時開展協同監查、稽查,確保試驗質量。

      2019年,受行業法規調整及機構資質等因素影響,一定程度上降低了中心啟動速度。2020年我公司將加快剩余中心的啟動進程,認真做好項目管理,研究有條件批準上市的可行性,力爭2021年完成Ⅲ期試驗。

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