北京諾思蘭德生物技術股份有限公司近日完成“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”Ⅲ期臨床用樣品制備，其生產規模為500L。據調查，500L規模的裸質?；蛑委熕幬镏苽涫瞧駷橹谷蚍秶鷥仁状芜_到的最大生產規模。

　　裸質粒是指沒有結合蛋白、脂類或者對其有保護作用其他分子的質粒DNA，因其具有自主復制的能力，并可以表達所攜帶的遺傳信息，被用于生物制藥、農業、食品等行業，尤其在生物制藥領域應用廣泛。裸質?；蛑委熕幬锸峭ㄟ^裸質粒載體將外源基因導入靶細胞，并在體內表達相應蛋白，來達到治療疾病的目的。隨著基因治療藥物的快速發展，裸質?；蛑委熕幬镅芯亢蛻檬艿窖芯繖C構和制藥企業的廣泛關注。截至2017年11月，全球范圍內以裸質粒型基因治療藥物的臨床方案（包含DNA疫苗）約有428個，其中處于臨床Ⅰ期階段有320個，II期臨床階段有91個，Ⅲ期臨床階段有17個。

　　截至目前，全球范圍內尚未有裸質?；蛑委熕幬锱鷾噬鲜?，裸質粒生產大部分處于實驗室和中試規模，僅美國、德國、日本等國家的幾家公司能專業制備裸質?；蛑委熕幬?，其規?；旧显?00-200L。裸質粒的規?；a是實現裸質?；蛑委熕幬锂a業化和商業化亟待解決的問題。

　　諾思蘭德公司開發的“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”是由pCK載體和雜合肝細胞生長因子基因組成的一種裸質?；蛑委熕幬?，現已完成Ⅱ期臨床研究。該藥物實現500L規模生產，是裸質?；蛑委熕幬镩_發進程中的一次重大突破，也是該公司開展Ⅲ期臨床試驗的必要前提。諾思蘭德科研團隊通過多年努力，攻克裸質粒發酵、前處理、純化等環節的技術難題，不斷優化工藝參數及條件，自主創建了“NL-DNA-Tech”裸質?；蛑委熕幬锷a技術，其生產工藝穩定，產品質量可靠，符合規?；a要求。

　　本次諾思蘭德生產的“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”臨床樣品，其收率大于60%、純度大于97%、超螺旋比例大于90%，全項檢驗均符合該品的質量標準。

　　諾思蘭德董事長許松山先生表示：“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”Ⅲ期臨床試驗用樣品的成功制備，不僅是對公司科研能力的一次檢驗，也是本品Ⅲ期臨床試驗順利開展的一種保證，具有重大而深遠的意義。公司將繼續開展相關研究，進一步擴大生產規模，將建設自動化、智能化的世界領先的裸質粒藥物規?；a體系。

　　公司介紹

　　北京諾思蘭德生物技術股份有限公司是一家以開發治療用生物制品為主的研發型高科技企業。公司成立于2004年6月，是國家火炬計劃重點高新技術企業、北京市生物醫藥產業G20創新引領企業，注冊資本10503.92萬元,股票代碼430047。

　　項目介紹

　　北京諾思蘭德生物技術股份有限公司開發的基因治療藥物——重組肝細胞生長因子裸質粒注射液，現已在國內完成Ⅱ期臨床試驗，本年度內啟動Ⅲ期臨床試驗。該藥物可用于外周動脈缺血性疾病(Peripheral Artery Disease，PAD)、糖尿病周圍神經病變(Diabetic Peripheral Neuropathy，DPN)、急性心肌梗死（Coronary Artery Disease, CAD）和肌萎縮側索硬化癥(Amyotrophic Lateral Sclerosis，ALS)。目前在中國開展的臨床試驗的適應癥為嚴重下肢缺血性疾病(Critical Limbischemia，CLI)，預計2021年上市銷售。同時，諾思蘭德公司正計劃在中國開展其他適應癥的開發。

　　相關鏈接：

　　https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5MjEzODQ3NA==&mid=2655762021&idx=1&sn=f0d0ec5aa8082ad69

　　dd2a702eb270820&chksm=8bcea8e0bcb921f63d752a5e827e3e2be3632b630c7a62b096153abf686c54dcf18ff2

　　f2cba7&mpshare=1&scene=1&srcid=0807kDrTLHXOUBRLaR61gStg#rd