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    重組人白介素11完成Ⅲa期臨床試驗達到預期結果

    • 分類:2018年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2018-07-17
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    【概要描述】北京諾思蘭德生物技術股份有限公司開發的“Δ1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重組人白細胞介素11”(以下簡稱該藥物)是天然人白介素11的一種新型改構體,在分子結構和生產工藝等方面進行了多項創新性改造,擁有我國自主知識產權(發明專利:ZL01110081.8)。與國內外同類產品比較,其用藥劑量僅為同類產品的1/3—1/5,且具有療效明確、不良反應少等明顯優勢,有望成為新一代治療血小板減少癥的白介素

    重組人白介素11完成Ⅲa期臨床試驗達到預期結果

    【概要描述】北京諾思蘭德生物技術股份有限公司開發的“Δ1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重組人白細胞介素11”(以下簡稱該藥物)是天然人白介素11的一種新型改構體,在分子結構和生產工藝等方面進行了多項創新性改造,擁有我國自主知識產權(發明專利:ZL01110081.8)。與國內外同類產品比較,其用藥劑量僅為同類產品的1/3—1/5,且具有療效明確、不良反應少等明顯優勢,有望成為新一代治療血小板減少癥的白介素

    • 分類:2018年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2018-07-17 11:23
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      北京諾思蘭德生物技術股份有限公司開發的“Δ1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重組人白細胞介素11”(以下簡稱該藥物)是天然人白介素11的一種新型改構體,在分子結構和生產工藝等方面進行了多項創新性改造,擁有我國自主知識產權(發明專利:ZL01110081.8)。與國內外同類產品比較,其用藥劑量僅為同類產品的1/3—1/5,且具有療效明確、不良反應少等明顯優勢,有望成為新一代治療血小板減少癥的白介素11藥物。

      該藥物Ⅲ期臨床試驗在復旦大學附屬腫瘤醫院等國內25家醫院(研究單位)開展,試驗采用隨機、單盲、自身交叉對照設計。試驗目的為評價該藥物防治腫瘤化療所致血小板減少癥的最佳給藥劑量、有效性和安全性。試驗分為Ⅲa期和Ⅲb期,其中Ⅲa期目的是通過比較5 μg/kg和7.5 μg/kg劑量組的有效性和安全性,確定試驗藥物的最佳使用劑量。Ⅲa期試驗共入組62例受試者,試驗過程中未發生與試驗藥物相關的非預期的嚴重不良事件,試驗達到了預期的目的,并為Ⅲb期確定給藥劑量提供了可靠的依據,公司正在積極籌備Ⅲb期臨床試驗。

      關于重組人白介素11

      重組人白介素-11 (rhIL-11)是促血小板生成藥物,主要通過促進造血干細胞和巨核祖細胞的增殖,誘導巨核細胞成熟,促進高倍性巨核細胞生成,從而增加血小板的生成。

      1997年,美國Genetics Institute公司采用重組DNA技術,利用大腸桿菌表達的方式,研制重組人白介素11(簡稱rhIL-11),并首次獲得美國FDA批準上市,其制劑商品名稱為Neumega,原料商品名稱為Oprelvekin,國內也有多家公司已開發出同類產品,如邁格爾、巨和粒和吉巨芬等。以美國Neumega為代表的國內外已上市的白細胞介素11類產品均由177個氨基酸組成,比天然IL-11缺少一個N-端的脯氨酸殘基,均屬于天然結構的第一代產品,臨床上已應用多年,成為治療血小板減少癥的有效藥物。

      目前,雖然天然結構IL-11產品對化療所致血小板減少癥具有較好的治療作用,但在臨床應用中所出現的不良反應也較多,如水腫、心動過速、心悸、房顫/房撲、口腔念珠菌病、呼吸困難、胸膜滲出、結膜充血等,以及價格昂貴等不利因素,在臨床上應用受到一定的限制。

      關于△1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重組人白細胞介素11

      諾思蘭德研發的重組人白介素11是天然白細胞介素11的一種新型改構體,其 N末端缺失9個氨基酸,第10位和第134位分別突變為Ala和Asn,氨基酸組成由178個變為169個,分子量由19.0減少為18.2KD,等電點由11.815減少至11.665。

      該藥物Ⅱ期臨床試驗結果表明7.5 μg/kg本品和25 μg/kg邁格爾@(對照藥)防治腫瘤化療所致血小板減少癥療效相當,具有非劣效性,該藥物的不良反應發生率明顯低于對照藥(30.14% VS 87.5%)。

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