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    生物制品1類藥物“注射用重組人胸腺素β4(rh-Tβ4)” 完成Ⅰ期單次給藥臨床研究

    • 分類:2019年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2019-07-11
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    【概要描述】北京諾思蘭德生物技術股份有限公司自主研發的生物制品1類新藥——注射用重組人胸腺素β4(rh-Tβ4)近日順利完成Ⅰ期單次給藥臨床研究。公司已確定該藥物Ⅰ期多次給藥臨床研究方案,并于近日啟動,預計于2018年內完成。胸腺素β4是人體內天然存在的一種小分子蛋白質,具有保護并修復心肌組織、抗炎癥,促進角膜修復和傷口愈合、促進受損部位血管新生、參與神經系統的修復、促進毛發的生長等生物學活性,可用于開發皮膚

    生物制品1類藥物“注射用重組人胸腺素β4(rh-Tβ4)” 完成Ⅰ期單次給藥臨床研究

    【概要描述】北京諾思蘭德生物技術股份有限公司自主研發的生物制品1類新藥——注射用重組人胸腺素β4(rh-Tβ4)近日順利完成Ⅰ期單次給藥臨床研究。公司已確定該藥物Ⅰ期多次給藥臨床研究方案,并于近日啟動,預計于2018年內完成。胸腺素β4是人體內天然存在的一種小分子蛋白質,具有保護并修復心肌組織、抗炎癥,促進角膜修復和傷口愈合、促進受損部位血管新生、參與神經系統的修復、促進毛發的生長等生物學活性,可用于開發皮膚

    • 分類:2019年
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    • 發布時間:2019-07-11 11:24
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      北京諾思蘭德生物技術股份有限公司自主研發的生物制品1類新藥——注射用重組人胸腺素β4 (rh-Tβ4)近日順利完成Ⅰ期單次給藥臨床研究。公司已確定該藥物Ⅰ期多次給藥臨床研究方案,并于近日啟動,預計于2018年內完成。

      胸腺素β4是人體內天然存在的一種小分子蛋白質,具有保護并修復心肌組織、抗炎癥,促進角膜修復和傷口愈合、促進受損部位血管新生、參與神經系統的修復、促進毛發的生長等生物學活性,可用于開發皮膚損傷、角膜損傷、干眼癥、心肌梗死等適應癥用藥。

      諾思蘭德研發的重組人胸腺素β4 (rh-Tβ4)是通過基因工程手段制備的重組改構型Tβ4,已獲得中國、美國、韓國、歐洲、日本等多國發明專利授權。臨床前藥效學研究表明該藥物對大鼠及豬心肌梗死引發的缺血再灌注模型具有顯著的治療作用,可恢復心功能、減少梗死面積、增加缺血部位側枝循環,具有抗細胞凋亡和抗細胞氧化的作用,而且同化學合成的天然胸腺素β4相比,能大大減少給藥劑量,提高藥物安全性。

      此次Ⅰ期單次給藥臨床研究由北京世紀壇醫院藥物I期臨床試驗研究室王興河教授團隊設計試驗方案,并實施臨床操作。研究采用隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增試驗設計,評價注射用重組人胸腺素β4單次靜脈注射給藥健康志愿者的安全性和耐受性,確定最大耐受劑量(MTD)和劑量限制性毒性(DLT),同時評價藥代動力學(PK)參數特點和抗藥抗體(ADA)指標。此項研究共計入組54名健康志愿者,分配至7個給藥劑量組,志愿者在單次給藥后住院觀察至第5天,并于第14天和28天回院進行安全性隨訪。在全部研究期間,各劑量組均未出現劑量限制性毒性(DLT_病例及嚴重不良事件。藥代動力學呈現線性特征,給藥后對108個抗藥抗體(ADA)樣本檢測結果中,僅有1個檢測結果不排除為假陽性,其他結果均為陰性。

      研究結果初步證明該藥物單次給藥耐受性及安全性良好,不易產生抗藥抗體,達到研究預期結果。主要研究者王興河教授表示:“該藥作為生物制品1類新藥,首次進行臨床人體研究,我們對給藥劑量及臨床檢查項目進行了嚴謹的設計,以便對藥物安全性進行更加科學合理的評價,使研究結果真實可信。目前單次給藥研究數據積極,為完善設計I期多次給藥研究方案提供了數據支持。希望后續的研究能順利開展,早日為急性心肌梗死缺血再灌注損傷提供一種新的治療選擇”。

      諾思蘭德該項研究同時獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗批文,并連續獲得國家十一五、十二五、十三五重大新藥創制課題立項支持,被列為“北京市科委G20工程創新研究”項目。

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