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    匯恩蘭德制藥:引進“吹、灌、封”(BFS)一體化無菌滴眼液自動生產線生產高品質的眼科用藥

    • 分類:2018年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2018-07-06
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    【概要描述】北京匯恩蘭德制藥有限公司(以下簡稱“匯恩蘭德”)是一家新建的高科技制藥企業,成立于2012年,其主營業務為研發、生產及經營高品質的眼科用藥品,為眼科臨床提供整體解決方案,并致力于成為亞洲最大的眼科用藥品供應商。公司于2015年完成藥廠的建設,投資1.5億元,規劃建設7條滴眼液生產線,目前已建成3條,可生產單劑量和多劑量滴眼液,年生產能力1.1億支。公司引進美國Weiler公司制造的“吹、灌、封”(

    匯恩蘭德制藥:引進“吹、灌、封”(BFS)一體化無菌滴眼液自動生產線生產高品質的眼科用藥

    【概要描述】北京匯恩蘭德制藥有限公司(以下簡稱“匯恩蘭德”)是一家新建的高科技制藥企業,成立于2012年,其主營業務為研發、生產及經營高品質的眼科用藥品,為眼科臨床提供整體解決方案,并致力于成為亞洲最大的眼科用藥品供應商。公司于2015年完成藥廠的建設,投資1.5億元,規劃建設7條滴眼液生產線,目前已建成3條,可生產單劑量和多劑量滴眼液,年生產能力1.1億支。公司引進美國Weiler公司制造的“吹、灌、封”(

    • 分類:2018年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2018-07-06 11:27
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      北京匯恩蘭德制藥有限公司(以下簡稱“匯恩蘭德”)是一家新建的高科技制藥企業,成立于2012年,其主營業務為研發、生產及經營高品質的眼科用藥品,為眼科臨床提供整體解決方案,并致力于成為亞洲最大的眼科用藥品供應商。

      公司于2015年完成藥廠的建設,投資1.5億元,規劃建設7條滴眼液生產線,目前已建成3條,可生產單劑量和多劑量滴眼液,年生產能力1.1億支。公司引進美國Weiler公司制造的“吹、灌、封”(BFS)一體化無菌滴眼液自動生產線,該BFS設備在無菌狀態下一次性完成吹塑、灌裝、封口3種工藝過程,并自動完成所有物料管線的在線清洗及滅菌。整個生產過程由計算機按預定程序完成,并對生產環境、溫度、壓差等因素進行全過程控制和監測,可最大程度的減少人工干預,避免了環境及物料的污染。實現生產自動化的同時,公司不斷提高生產人員的操作水平及GMP意識,定期進行培訓,并多次派遣人員到公司股東之一的韓國Huons株式會社學習先進的藥品生產及質量管理方法,公司建立了系統的GMP管理體系,確保產品的質量。

    圖1“吹、灌、封”一體化無菌滴眼液自動生產設備

      公司多劑量生產線于2016年11月正式通過GMP認證,首個產品酒石酸溴莫尼定主要用于治療開角型青光眼及高眼壓癥,該藥品已完成9個省市招標掛網工作,正式上市銷售;單劑量生產線現已完成安裝、調試及驗證工作,即將進行GMP認證。玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸莫西沙星滴眼液、奧洛他定滴眼液、平衡鹽溶液等產品目前處于待批狀態,將陸續獲得生產批文,可為臨床提供治療青光眼、干眼癥、抗菌、抗過敏等更廣泛的治療藥物。

    圖2 多劑量生產線

    圖3 單劑量生產線

     

    圖4 單劑量、多劑量滴眼液、平衡鹽溶液

      自2017年正式投產以來,公司全體員工不斷努力,在初期產品品種數量少的情況下,利用MAH制度積極開拓CDMO業務,并于2018年5月首次實現月度盈利,為公司進入正常運營狀態、全面盈利打開良好的局面。

      公司中長期業務定位為:

      1.自產眼科藥品的區域代理制經營

      2.滴眼劑的委托生產(CMO)

      3.滴眼劑研發服務(CRO/DMO)

      4.高品質眼科用藥自主研發

      文章來源:https://mp.weixin.qq.com/s/bVq0o0tbQ0EH6Uj10QTWvw

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