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    基因治療創新藥物重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液治療下肢缺血性疾?、蚱谂R床試驗結果達到預期

    • 分類:2018年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2018-06-27
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    【概要描述】重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液是北京諾思蘭德生物技術股份有限公司自主研發的基因治療藥物,可用于外周動脈缺血性疾病、冠心病、糖尿病周圍神經病變等適應癥的治療。目前在國內治療嚴重下肢缺血性疾(CLI)適應癥已完成Ⅱ期臨床研究,試驗數據積極,Ⅲ期臨床試驗即將啟動,有望成為我國第一個進入到Ⅲ期關鍵性臨床研究階段的裸質?;蛑委熕幬?。諾思蘭德完成的Ⅱ期臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的試驗設

    基因治療創新藥物重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液治療下肢缺血性疾?、蚱谂R床試驗結果達到預期

    【概要描述】重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液是北京諾思蘭德生物技術股份有限公司自主研發的基因治療藥物,可用于外周動脈缺血性疾病、冠心病、糖尿病周圍神經病變等適應癥的治療。目前在國內治療嚴重下肢缺血性疾(CLI)適應癥已完成Ⅱ期臨床研究,試驗數據積極,Ⅲ期臨床試驗即將啟動,有望成為我國第一個進入到Ⅲ期關鍵性臨床研究階段的裸質?;蛑委熕幬?。諾思蘭德完成的Ⅱ期臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的試驗設

    • 分類:2018年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2018-06-27 11:27
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      重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液是北京諾思蘭德生物技術股份有限公司自主研發的基因治療藥物,可用于外周動脈缺血性疾病、冠心病、糖尿病周圍神經病變等適應癥的治療。目前在國內治療嚴重下肢缺血性疾(CLI)適應癥已完成Ⅱ期臨床研究,試驗數據積極,Ⅲ期臨床試驗即將啟動,有望成為我國第一個進入到Ⅲ期關鍵性臨床研究階段的裸質?;蛑委熕幬?。

      諾思蘭德完成的Ⅱ期臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的試驗設計,在全國9家中心的血管外科共入組200例嚴重下肢缺血性疾病患者。入組受試者隨機分配到高、中、低劑量組以及安慰劑對照組,給藥后觀察周期為半年。有效性評價結果表明:于試驗第180天,低、中、高試驗組的疼痛完全消失率均明顯高于對照組(p<0.05),其中高劑量組效果更為明顯;于試驗第180天,高劑量組的潰瘍完全愈合率(64.29%)明顯高于對照組(21.05%);在整個試驗期間,未觀察到與藥品相關的嚴重不良反應。

      本項目臨床試驗的主要研究者——首都醫科大學宣武醫院血管外科谷涌泉主任表示:“本品的Ⅱ期臨床試驗結果達到了預期的效果,對嚴重下肢缺血性疾病的治療顯示出良好的前景,患者對藥物的耐受性良好,鼓勵開展大樣本的Ⅲ期臨床試驗。目前,臨床上對下肢缺血性疾病尚無有效的治療藥物,該基因治療藥物有望提供新的治療手段” 。

      諾思蘭德董事長許松山表示:“本品的Ⅱ期臨床研究結果是積極且鼓舞人心的,作為本品的研發企業,我們將嚴格按照法規要求,積極籌備Ⅲ期臨床試驗,加快完成全部臨床試驗,早日為臨床提供安全且有效的創新藥物?!?/p>

      另外,諾思蘭德合作伙伴韓國Viromed公司已在美國同時開展了外周動脈缺血性疾?。≒AD)、糖尿病周圍神經病變(DPN)和肌萎縮側索硬化癥(ALS)三個適應癥的臨床試驗,前兩個已進入Ⅲ期臨床研究階段。同時,治療糖尿病周圍神經病變(DPN)適應癥于2018年5月獲得美國FDA再生醫學先進療法(RMAT)認定,可享受優先審評政策,有望加速藥品上市進程,可能成為全球首個上市的裸質?;蛑委熕幬?。

      關于嚴重下肢缺血性疾病

      外周動脈疾?。≒AD)指除冠狀動脈和顱內動脈以外的動脈疾病,包括動脈狹窄、閉塞及動脈瘤。在我國,PAD已成為中老年人常見的疾病。嚴重下肢缺血性疾?。–LI)是PAD病程的后期階段,其主要臨床表現為靜息痛、潰瘍和壞疽,如無法得到有效治療,其截肢率最高可達40%,年化死亡率超過20%。國內,該疾病的發病風險人群眾多(吸煙人口超3.16億,糖尿病患者約為1.14億,高血壓患者超2.7億,血脂異常人數為1.6億),并隨著人口老齡化進程,中國的患病人數呈增長趨勢。2017年美國研究機構發布的最新報告預測,中國CLI患者約為560萬~630萬人。

      目前,臨床上治療CLI的主要手段有血管搭橋術、經皮腔內球囊擴張、支架血管成形術等,但這些方法僅能使部分遠端血管流出道情況較好的患者病情得到緩解,而20-30%的CLI患者因無良好的流入道和/或流出道、動脈病變范圍和數量較多、全身情況差、不具備手術適應癥等原因,不能得到及時、有效的治療,最終避免不了截肢的命運,甚至危及生命。

      關于重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液

      諾思蘭德研發的“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”是利用高效的pCK基因載體和改構的HGF基因構建的一種裸質粒DNA型基因治療藥物,具有同時表達兩種人體內天然存在的HGF異構體(HGF728和HGF723)的特點,其促進新生血管生成作用明顯大于單一異構體。該藥注射于缺血部位肌肉組織時,質粒轉染進入橫紋肌細胞,經過HGF的表達和分泌,在缺血部位特異性刺激血管內皮細胞增殖和血管平滑肌細胞遷移,促進血管生成和側支循環的建立,通過缺血部位的血流再供應,起到治療患部肢體的疼痛和潰瘍的目的。該項目在研發過程中先后獲得國家十一五、十三五重大新藥創制課題立項支持。

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