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    韓國Viromed公司rhHGF/DNA項目獲美國RMAT認定加速上市進程

    • 分類:2018年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2018-05-30
    • 訪問量:

    【概要描述】近日,我公司海外合作伙伴韓國Viromed公司公布了其在美國開展III期臨床試驗的基因治療藥rhHGF/DNA項目(VM202,適應癥:痛性糖尿病周圍神經病變)獲美國FDA授予再生醫學先進療法認定(RegenerativeMedicineAdvancedTherapy,RMAT)。獲得該資格可享受FDA的優先審評通道,在開發過程中與監管機構保持良好溝通,有利于縮短審評周期并提高成功上市的可能性?!?

    韓國Viromed公司rhHGF/DNA項目獲美國RMAT認定加速上市進程

    【概要描述】近日,我公司海外合作伙伴韓國Viromed公司公布了其在美國開展III期臨床試驗的基因治療藥rhHGF/DNA項目(VM202,適應癥:痛性糖尿病周圍神經病變)獲美國FDA授予再生醫學先進療法認定(RegenerativeMedicineAdvancedTherapy,RMAT)。獲得該資格可享受FDA的優先審評通道,在開發過程中與監管機構保持良好溝通,有利于縮短審評周期并提高成功上市的可能性?!?

    • 分類:2018年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2018-05-30 11:32
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      近日,我公司海外合作伙伴韓國Viromed公司公布了其在美國開展III期臨床試驗的基因治療藥rhHGF/DNA 項目(VM202,適應癥:痛性糖尿病周圍神經病變)獲美國 FDA 授予再生醫學先進療法認定(Regenerative Medicine Advanced Therapy,RMAT)。獲得該資格可享受FDA的優先審評通道,在開發過程中與監管機構保持良好溝通,有利于縮短審評周期并提高成功上市的可能性。

      VM202獲得RMAT認定,是基于該品種具有末梢神經細胞修復作用,與現有的只能短期緩解神經痛癥狀的藥物不同,有望成為能夠治愈糖尿病周圍神經病變的藥品,也是目前為止獲得RMAT認定品種中唯一與疼痛治療相關的項目。

      Recombinant Human Hepatocyte Growth Factor Naked DNA for Injection(rhHGF/DNA,重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液),是利用新型肝細胞生長因子(HGF)雜和基因和高效pCK基因載體構建的一種具有促進血管生長作用的裸質?;蛩幬?,臨床上可用于下肢缺血性疾病、糖尿病周圍神經病變、冠狀動脈粥樣硬化性心臟病、肌萎縮性脊髓側索硬化癥等適應癥的開發。

      目前,rhHGF/DNA項目由北京諾思蘭德生物技術股份有限公司在中國開展治療嚴重下肢缺血性疾病的III期臨床研究;由韓國Viromed公司在美國開展治療糖尿病周圍神經病變與慢性糖尿病足部潰瘍的III臨床研究。

      ---背景信息:

      再生醫學先進療法認定(RMAT)是2016年12月美國修改‘21世紀治療法(21st Century Cures Act)’的再生醫療條款時,是為了加速創新再生治療法的開發及批準而制定,針對加速嚴重疾病及生命威脅的疾病開發再生醫藥治療劑批準的一種Fast track制度。在研藥物品種要獲得 RMAT 資格認定,必須有初步的臨床試驗數據,可證明藥物對于疾病治療或是未滿足的醫療需求有積極的結果。根據 FDA 官方網站對 RMAT 的定義:

      1. 該療法可以是細胞療法、治療性組織工程產品、人類細胞及組織制品,或是其他包含了再生醫學技術制品的聯合療法;

      2. 符合 RMAT 認定的療法需是可以治療、延緩、逆轉或治愈嚴重或威脅生命疾病的藥物制品;

      3. 并且初步的臨床證據已經證明相應療法的有效性。

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