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    嚴重下肢缺血性疾?、笃谡心寂R床受試者

    嚴重下肢缺血性疾?、笃谡心寂R床受試者

    • 分類:招募廣告
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2020-07-01
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    【概要描述】

    嚴重下肢缺血性疾?、笃谡心寂R床受試者

    【概要描述】

    • 分類:招募廣告
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2020-07-01 16:29
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    詳情

    【招募】重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液治療Rutherford 4級(靜息痛)&5級(潰瘍) 嚴重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗

     

    一、試驗藥物簡介

           “重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”是一種治療用生物制品新藥,由北京諾思蘭德生物技術股份有限公司研發,本產品在中國尚未獲批上市。該藥屬于基因治療藥物,注射于缺血部位肌肉時,可能促進新的側支血管生成,從而增加缺血部位血液供應,因此可能用于治療下肢動脈硬化性閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病肢體動脈閉塞癥等下肢動脈缺血性疾病。該藥已完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究,初步證明療效和安全性良好,目前正在進行Ⅲ期臨床研究招募。

    二、合法性

          本品已獲得國家食品藥品監督管理局的臨床研究批準,批文號為2017L04713。正在全國進行Ⅲ期臨床研究。

    三、研究相關費用

          經篩查符合入選標準后,可免費獲得的治療下肢動脈缺血性疾病的基礎用藥(西洛他唑或貝前列素鈉)和研究用藥品、免費接受DSA或CTA檢查及一系列相關的醫學檢查,獲得交通營養補助和醫生的專業指導。

    四、訪視計劃

           受試者于研究第0、14、28天,分別接受一次肌肉注射給藥,并于篩選期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天,共9次隨訪及醫學檢查,試驗周期180天。

    五、招募對象

           患有下肢動脈缺血性疾病的患者,如果符合以下條件(具體標準請咨詢研究醫生),可以參加本研究:

           1.  年齡≥20歲且≤80歲(簽署知情同意時),男女不限;

           2. 依據DSA或CTA,結合病史及臨床表現診斷為下肢動脈缺血性疾病,且Rutherford分級為4級(靜息痛)或Rutherford分級為5級(合并潰瘍)的患者的患者,必須同時符合以下標準。(如果受試者雙肢均患有下肢動脈缺血性疾病,由研究者決定,選一側肢體進行研究。)

          ● 患肢靜息踝部收縮壓(足背動脈或脛后動脈)≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2<30mmHg;

          ● 隨機入組前3個月內,DSA或CTA確認股淺動脈或腘動脈或膝下動脈重度狹窄(≥70%)或閉塞者。

          3. 慢性下肢動脈缺血合并靜息痛且同時符合以下要求:

         ● 簽署知情同意書時靜息痛持續2周以上 ;

         ● 隨機入組前7天內,至少完成 5天的受試者日記疼痛評分(NRS),且日平均疼痛評分≥4分(滿分10分)。

          或慢性下肢動脈缺血患者合并潰瘍且同時符合以下要求:

          ◆ 簽署知情同意書時動脈缺血性潰瘍至少持續存在2周以上;

          ◆ 簽署知情同意書時,單個潰瘍面積≤10c㎡;

          ◆ 若簽署知情同意書時選定患肢同時存在多個潰瘍,則潰瘍總個數不超過3個;

          ◆ 試驗過程中需維持基本的潰瘍護理(按照標準潰瘍護理流程),避免感染加重;

          ◆ 潰瘍未暴露骨骼、關節囊;

          ◆ 若同時存在壞疽者,僅限局部足趾壞疽。

          4. 試驗過程中同意按要求使用基礎治療用藥,按時完整記錄受試者日記,篩選期內基礎治療用藥及受試者日記填寫依從性≥70%;

          5. 在試驗過程中,同意采取適當避孕措施;育齡期女性受試者,血妊娠檢測陰性;

          6. 簽署知情同意書者。

          六、聯系方式  

          我們的試驗由北京協和醫院牽頭,正在全國范圍內開展。

          

    您可以選擇合適的醫院,電話聯系或者到科室詳談。

     

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