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    諾思蘭德:藥品生產許可申請獲得受理通知書

    • 分類:2021年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-03-15
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    【概要描述】2021年3月12日,我公司提交的藥品生產許可證核發申請獲北京市藥品監督管理局受理通知書,本次申報的品種為多劑量玻璃酸鈉滴眼液,申請的生產許可證為B證,即委托生產的藥品上市許可持有人。本次申請藥品生產許可證是按照《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》以及上市許可持有人(MarketingAuthorizationHolder,MAH)制度提交的申請?! AH制度于2019年12月1日正式實施,

    諾思蘭德:藥品生產許可申請獲得受理通知書

    【概要描述】2021年3月12日,我公司提交的藥品生產許可證核發申請獲北京市藥品監督管理局受理通知書,本次申報的品種為多劑量玻璃酸鈉滴眼液,申請的生產許可證為B證,即委托生產的藥品上市許可持有人。本次申請藥品生產許可證是按照《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》以及上市許可持有人(MarketingAuthorizationHolder,MAH)制度提交的申請?! AH制度于2019年12月1日正式實施,

    • 分類:2021年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-03-15 11:24
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      2021年3月12日,我公司提交的藥品生產許可證核發申請獲北京市藥品監督管理局受理通知書,本次申報的品種為多劑量玻璃酸鈉滴眼液,申請的生產許可證為B證,即委托生產的藥品上市許可持有人。

      本次申請藥品生產許可證是按照《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》以及上市許可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)制度提交的申請。

      MAH制度于2019年12月1日正式實施,其核心內容是藥品批準文號與生產許可脫離,MAH 制度使得研發機構、自然人等不具備相應生產資質的主體,得以通過合作或委托生產的方式獲得藥品上市許可,有效保護了其研發積極性,促進專業分工的同時,減少重復建設、提高產能利用率。

      我公司本次以滴眼液仿制藥進行生產許可證申請,根據MAH制度要求,現已建立了對藥品全生命周期負責的質量管理體系,以保證藥品從研發到上市銷售各個環節藥品質量,保證患者用藥安全。本次申請尚需北京市藥監局對我公司的質量體系、人員組成、研究場地等進行現場檢查。公司現已全面做好迎檢準備,爭取一次性通過現場檢查,取得生產許可證,也為后續生物制品的委托生產打下了良好的基礎。

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