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    “注射用重組人胸腺素 β4”Ⅱa期臨床試驗培訓會在泰心醫院成功召開

    • 分類:2021年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-04-01
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    【概要描述】2021年4月1日,諾思蘭德“注射用重組人胸腺素β4”(簡稱NL005)Ⅱa期臨床試驗培訓會在泰達國際心血管病醫院(簡稱“泰心醫院”)成功召開,泰心醫院6個內科科室20余名研究者參加培訓。泰心醫院內一科主任林文華擔任該研究中心主要研究者,并主持本次培訓會。會上,我公司臨床研究部經理介紹了公司整體情況及藥物研發管線,項目經理介紹了NL005已有研究結果,并重點介紹了Ⅱ期臨床研究的方案設計、入排標準及

    “注射用重組人胸腺素 β4”Ⅱa期臨床試驗培訓會在泰心醫院成功召開

    【概要描述】2021年4月1日,諾思蘭德“注射用重組人胸腺素β4”(簡稱NL005)Ⅱa期臨床試驗培訓會在泰達國際心血管病醫院(簡稱“泰心醫院”)成功召開,泰心醫院6個內科科室20余名研究者參加培訓。泰心醫院內一科主任林文華擔任該研究中心主要研究者,并主持本次培訓會。會上,我公司臨床研究部經理介紹了公司整體情況及藥物研發管線,項目經理介紹了NL005已有研究結果,并重點介紹了Ⅱ期臨床研究的方案設計、入排標準及

    • 分類:2021年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-04-01 11:28
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      2021年4月1日,諾思蘭德“注射用重組人胸腺素β4”(簡稱NL005)Ⅱa期臨床試驗培訓會在泰達國際心血管病醫院(簡稱“泰心醫院”)成功召開,泰心醫院6個內科科室20余名研究者參加培訓。泰心醫院內一科主任林文華擔任該研究中心主要研究者,并主持本次培訓會。

      會上,我公司臨床研究部經理介紹了公司整體情況及藥物研發管線,項目經理介紹了NL005已有研究結果,并重點介紹了Ⅱ期臨床研究的方案設計、入排標準及試驗流程,并對GCP相關知識進行了針對性培訓。

      該中心主要研究者林文華主任就本次6個科室共同合作實施本研究的具體方案進行了說明,表示泰心醫院將調動相關科室,擴大受試者篩選范圍,共同推進項目實施。藥物臨床試驗機構曹主任表示會積極協調試驗流程,保障試驗順利進行。

      泰心醫院是天津經濟技術開發區投資興建的、納入中國醫學科學院北京協和醫學院管理體系的公立三級甲等心血管病??漆t院和心血管研究所,是天津醫科大學心血管病臨床學院、國家冠心病和心律失常介入診療培訓基地、國家首批心血管病??谱o理及技術培訓示范基地。醫院設置病床500張,可開展從常規心血管手術到心臟移植在內的各類心血管外科手術和各類心血管內科介入手術,在心血管疾病領域擁有高水平醫生及豐富的臨床試驗經驗。

      “注射用重組人胸腺素β4”是諾思蘭德自主研發的1類創新藥,適應癥為急性心肌梗死所致缺血再灌注損傷(MIRI),目前全球范圍內尚無預防或治療MIRI的有效藥物。該項目先后入選國家“十一五”、“十二五”及“十三五”“重大新藥創制”專項,擁有自主知識產權,已獲得中國、美國、歐洲、日本和韓國的發明專利授權,并榮獲“中國專利優秀獎”。

      目前,該項目由中國醫學科學院阜外醫院牽頭,在全國6家參研中心開展Ⅱa期臨床試驗,現已有5家中心正式啟動,計劃年內完成。該項目Ⅰ期臨床試驗在北京世紀壇醫院完成,結果表明該項目對治療MIRI具有較好的耐受性與安全性。該藥物一旦研發成功,將對MIRI臨床治療提供新的解決方案,對維護心臟功能、提高患者生存質量具有重要意義。根據藥渡咨詢數據預測,該藥物2025年市場規模有望達50.7億元。

      本次泰心醫院聯合院內6個內科科室共同參與Ⅱa期臨床試驗患者篩選,充分體現了該中心對此臨床試驗項目的重視以及對臨床研究前景的良好預期。我公司也將組織調動好各方資源,按照GCP及法規要求,做好該項目Ⅱa期臨床試驗管理工作,科學、嚴謹、規范的按計劃完成臨床研究。

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