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    注射用重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗申請納入優先審評程序

    • 分類:2016年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2016-12-02
    • 訪問量:

    【概要描述】2016年12月我公司自主研發的注射用重組人凝血因子Ⅷ,經國家食品藥品監督管理總局審核,符合優先審評審批范圍,按優先審評范圍(二)4款罕見病納入優先審評程序,擬用于A型血友病的預防治療和替代治療。

    注射用重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗申請納入優先審評程序

    【概要描述】2016年12月我公司自主研發的注射用重組人凝血因子Ⅷ,經國家食品藥品監督管理總局審核,符合優先審評審批范圍,按優先審評范圍(二)4款罕見病納入優先審評程序,擬用于A型血友病的預防治療和替代治療。

    • 分類:2016年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2016-12-02 16:32
    • 訪問量:
    詳情

          2016年12月我公司自主研發的注射用重組人凝血因子Ⅷ,經國家食品藥品監督管理總局審核,符合優先審評審批范圍,按優先審評范圍(二)4款罕見病納入優先審評程序,擬用于A型血友病的預防治療和替代治療。

     

           A型血友病為罕見疾病,臨床上主要采用凝血因子Ⅷ制品進行治療。目前國產凝血因子Ⅷ制品都是血液來源,重組類產品主要來源于價格高昂的進口產品,導致大部分患者無法得到充分的治療。我公司研發的注射用重組人凝血因子Ⅷ,解決了生產過程中的關鍵工藝問題,且在臨床前評價中,其安全性和有效性與進口重組產品一致。

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