注射用重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗申請納入優先審評程序
- 分類：2016年
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2016-12-02
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【概要描述】2016年12月我公司自主研發的注射用重組人凝血因子Ⅷ，經國家食品藥品監督管理總局審核，符合優先審評審批范圍，按優先審評范圍（二）4款罕見病納入優先審評程序，擬用于A型血友病的預防治療和替代治療。
注射用重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗申請納入優先審評程序
【概要描述】2016年12月我公司自主研發的注射用重組人凝血因子Ⅷ，經國家食品藥品監督管理總局審核，符合優先審評審批范圍，按優先審評范圍（二）4款罕見病納入優先審評程序，擬用于A型血友病的預防治療和替代治療。
- 分類：2016年
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- 發布時間：2016-12-02 16:32
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2016年12月我公司自主研發的注射用重組人凝血因子Ⅷ，經國家食品藥品監督管理總局審核，符合優先審評審批范圍，按優先審評范圍（二）4款罕見病納入優先審評程序，擬用于A型血友病的預防治療和替代治療。
A型血友病為罕見疾病，臨床上主要采用凝血因子Ⅷ制品進行治療。目前國產凝血因子Ⅷ制品都是血液來源，重組類產品主要來源于價格高昂的進口產品，導致大部分患者無法得到充分的治療。我公司研發的注射用重組人凝血因子Ⅷ，解決了生產過程中的關鍵工藝問題，且在臨床前評價中，其安全性和有效性與進口重組產品一致。
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