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    重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液獲批Ⅲ期臨床

    • 分類:2017年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2017-10-10
    • 訪問量:

    【概要描述】近日,北京諾思蘭德生物技術股份有限公司收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》(批件號:2017L04713),批準重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液進行下肢動脈缺血性疾病適應癥Ⅲ期臨床試驗。

    重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液獲批Ⅲ期臨床

    【概要描述】近日,北京諾思蘭德生物技術股份有限公司收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》(批件號:2017L04713),批準重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液進行下肢動脈缺血性疾病適應癥Ⅲ期臨床試驗。

    • 分類:2017年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2017-10-10 17:28
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           近日,北京諾思蘭德生物技術股份有限公司收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》(批件號:2017L04713),批準重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液進行下肢動脈缺血性疾病適應癥Ⅲ期臨床試驗。

           重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液是諾思蘭德自主開發的是一種裸質?;蛑委熕幬?,可用于下肢動脈缺血性疾病、冠心病、糖尿病周圍神經病變等適應癥的治療。該項目在世界范圍內尚未有同類產品上市,目前在中國、韓國、美國等國家同時開展臨床試驗,有可能成為我國乃至世界首個上市的裸質?;蛑委熕幬?。

           諾思蘭德目前開發的適應癥為下肢動脈缺血性疾病。我國下肢動脈缺血患者至少3000萬人,目前臨床上尚無有效的治療方法。該藥品經局部精準注射于缺血部位的肌肉內,轉染橫紋肌細胞,表達和分泌具有血管生長作用的肝細胞生長因子(HGF),從而促進血管新生,在局部形成側支循環,建立“分子搭橋”機制,增加缺血部位的血液供應,以達到治療動脈缺血性疾病的目的。在前期的臨床試驗研究中,已證明該藥品的安全性,且在有效減輕疼痛,促進潰瘍或壞疽的愈合及好轉方面有較好的效果。該藥品如成功投產可產生巨大的經濟效益和社會效益。

           諾思蘭德已對該新藥Ⅲ期臨床試驗進行了認真的籌備,組織專家對方案進行了充分論證。我們將按照GCP規范要求,以科學、嚴謹的態度,認真組織該項目Ⅲ期臨床試驗,保證臨床試驗順利進行。

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