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    “注射用重組人胸腺素β4”Ⅰ期臨床研究論文收到刊用通知

    • 分類:2021年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-06-08
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    【概要描述】 近日,我公司研發的1類創新藥“注射用重組人胸腺素β4”(代號NL005)Ⅰ期臨床研究論文收到《細胞與分子醫學雜志》(《Journal of Cellular and Molecular Medicine》)刊用通知,并將于近期公開發表。

    “注射用重組人胸腺素β4”Ⅰ期臨床研究論文收到刊用通知

    【概要描述】 近日,我公司研發的1類創新藥“注射用重組人胸腺素β4”(代號NL005)Ⅰ期臨床研究論文收到《細胞與分子醫學雜志》(《Journal of Cellular and Molecular Medicine》)刊用通知,并將于近期公開發表。

    • 分類:2021年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-06-08 21:24
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            近日,我公司研發的1類創新藥“注射用重組人胸腺素β4”(代號NL005)Ⅰ期臨床研究論文收到《細胞與分子醫學雜志》(《Journal of Cellular and Molecular Medicine》)刊用通知(Article DOI: 10.1111/jcmm.16693),并將于近期公開發表。

            《細胞與分子醫學雜志》于2000年創辦于英國,是開放性、學術性國際期刊,由Wiley出版發行。該刊執行主編為比利時皇家醫學科學院和羅馬尼亞醫學科學院院士Stefan N.Constantinescu教授,期刊專注于收錄細胞與分子醫學、醫學研究領域的論文,在細胞生物學領域具有一定學術影響力,2020年影響因子4.486。

            胸腺素β4(簡稱Tβ4)是人體內存在的天然物質,由43個氨基酸組成的小分子蛋白質??茖W研究發現,Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗細胞凋亡、抗纖維化等多種生物活性,適合于臟器組織的修復。因此,Tβ4可應用于急性心肌梗死再灌注損傷(MIRI)、干眼癥、急性肺損傷等疾病的治療。

            我公司研發的Tβ4首選適應癥為急性心肌梗死再灌注損傷。本次I期臨床研究包括人體耐受性試驗、藥代動力學(PK)及免疫原性(ADA)。其中,單次給藥試驗隨機入組54例,分為7個劑量組;多次給藥試驗隨機入組30例,分為3個劑量組,試驗觀察期均為28天。試驗結果表明:NL005具有較高的安全性,人體的耐受性良好,未觀察到與NL005相關的明顯的不良反應。而且,NL005藥代動力學特性符合人用藥物的開發要求,也沒有觀察到其免疫原性,其結果支持繼續開展治療急性心肌梗死再灌注損傷的臨床研究,并為制定后續臨床研究方案提供了可靠的科學依據。

            急性心肌梗死發生時,通過溶栓或經皮冠脈介入術(PCI)治療及早恢復缺血區心肌血流灌注,是減少心肌梗死面積和改善臨床愈后的最有效的方法。但是,缺血區心肌血流恢復還可引起心肌再灌注損傷,降低心肌血流重建術的療效,影響心臟功能恢復,降低患者的生活質量。隨著PCI的普及應用,防治急性心肌梗死再灌注損傷的臨床意義越來越顯得重要和必要。然而,目前全球尚無預防和治療MIRI的有效藥物。據藥渡咨詢預測,2025年,我國MIRI藥物市場規模將達到63.4億元。

            NL005項目是我公司自主研發的創新藥物,屬于1類治療用生物制品,先后獲國家十一五、十二五、十三五“重大新藥創制”科技專項支持。該項目正在進行Ⅱa期臨床研究,中國醫學科學院阜外醫院為組長單位,由竇克菲教授擔任主要研究者,全國共6家醫院參加。目前該臨床研究進展順利,力爭2021年內完成Ⅱa期研究,并適時啟動Ⅱb期研究。

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