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    重磅!諾思蘭德成功引進 “重組PD-L1抑制劑活菌膠囊”創新藥

    • 分類:2021年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-08-02
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    【概要描述】2021年8月2日,諾思蘭德與中國科學院動物研究所舉辦簽約儀式,就“重組PD-L1抑制劑活菌膠囊”(原公告名稱為“重組PD-1活菌口服制劑”)創新藥技術轉讓簽署協議,雙方技術人員召開了首次會議,研究確定后續研發計劃。

    重磅!諾思蘭德成功引進 “重組PD-L1抑制劑活菌膠囊”創新藥

    【概要描述】2021年8月2日,諾思蘭德與中國科學院動物研究所舉辦簽約儀式,就“重組PD-L1抑制劑活菌膠囊”(原公告名稱為“重組PD-1活菌口服制劑”)創新藥技術轉讓簽署協議,雙方技術人員召開了首次會議,研究確定后續研發計劃。

    • 分類:2021年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-08-02 15:57
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    2021年8月2日,諾思蘭德與中國科學院動物研究所舉辦簽約儀式,就“重組PD-L1抑制劑活菌膠囊”(原公告名稱為“重組PD-1活菌口服制劑”)創新藥技術轉讓簽署協議,雙方技術人員召開了首次會議,研究確定后續研發計劃。

     

     

    “重組PD-L1抑制劑活菌膠囊”是一種以細菌為載體的基因治療創新藥物,首選適應癥為結直腸癌,該項目還具有治療其他癌癥的前景。經中國科學院動物研究所數年研究,該項目已基本確定了有效性及安全性,并獲得我國專利授權。根據協議,諾思蘭德獨家擁有該項目全球范圍內開發、生產及銷售權利,以“技術轉讓費+銷售提成”的方式支付轉讓費,其中技術轉讓費按項目里程碑分期支付 5000 萬元人民幣,并按上市后銷售收入4%計,連續15年支付銷售提成。

     

    “重組PD-L1抑制劑活菌膠囊”是一種口服制劑,與已上市的注射用PD-1/PD-L1抗體類藥物相比,在作用機理、適應癥、給藥途經、生產成本等方面都具有較大的差異性,并具有明顯的競爭優勢。通過本次技術引進,公司還可以建立以細菌為載體的基因治療藥物開發平臺,進一步增強公司基因治療藥物開發能力,豐富產品研發管線,提升基因治療藥物的創新能力,提高公司的技術競爭壁壘。

     

     

     

    關于“重組PD-L1抑制劑活菌膠囊”

    目前PD-1/PD-L1已成為腫瘤免疫治療的熱門靶點,在腫瘤治療中發揮積極的作用。然而,已上市的該靶點的藥物基本屬于抗體類藥物,重復開發嚴重,競爭激烈。而本品是一種能在人體腸道內表達PD-L1抑制劑的活菌制劑,與注射用PD-1/PD-L1抗體類藥物相比,本品在作用機理、適應癥、給藥途經、生產成本等方面都具有較大差異性和明顯競爭優勢。

     

    在作用機理方面:口服“重組PD-L1抑制劑活菌膠囊”后,攜帶PD-L1抑制劑基因的活菌在一定時間內定植于人體腸道內,表達PD-1功能區蛋白激活人體免疫系統,發揮腫瘤免疫治療作用,經過實驗初步證明:一是通過刺激腸道免疫系統,進一步激活T淋巴細胞,發揮抗腫瘤效果;二是與PD-1/PD-L1抗體類藥物的作用機制相類似,活化CD8+ T淋巴細胞,解除腫瘤細胞的逃逸。

     

    在適應癥方面:已上市注射用PD-1/PD-L1抗體類藥物一般對直結腸癌療效不佳,僅對占結直腸癌患者15%的高微衛星不穩定性(MSI-H)以及錯配修復缺陷(dMMR) 轉移性結直腸癌有一定治療作用,而對占85%的其他結直腸癌患者治療效果尚不理想。本項目臨床前初步藥效學試驗研究表明,對結腸癌的抑瘤率達到60%,腫瘤組織中的CD4和CD8淋巴細胞數量明顯高于對照組。

     

    在給藥途經方面:PD-1/PD-L1抗體類藥物一般為靜脈給藥,而本品為一種口服膠囊,可大大提高臨床用藥的方便性。

     

    在生產成本方面:已上市PD-1/PD-L1抗體類藥物采用真核表達系統生產,存在生產基地建設投資大、生產工藝復雜、生產成本高的不利因素,且臨床用藥費用較高。國家集采后,雖一定程度降低了用藥費用,但每年花費仍需5萬元/人左右。而本品是一種活菌制劑,經過發酵復制的方式可大量生產,具有工藝簡單、生產成本低的優勢,可進一步降低用藥費用,能讓更多的患者接受最新研究成果帶來的藥物治療。

     

    關于適應癥-結直腸癌

    據GlobalData數據,2020年全球新發結直腸癌病例數193萬,占新發癌癥的10.0%,位列第三;2020年中國新發結直腸癌病例數56萬,占新發癌癥的12.2%,位列第二。中國結直腸癌(CRC)治療市場2013年為2.59億美元,2013-2023年間,該市場將以15.1%的年復合增長率(CAGR)高速發展,到2023年預計達到10.5億美元。

     

    關于中國科學院動物研究所

    中國科學院動物研究所是以動物科學基礎研究為主的社會公益型國家級科研機構。以野生動物和模式動物為研究對象,開展現代動物學研究,服務于人口健康、農業和生物多樣性保護等國家重大需求。在細胞編程與重編程的機制、生殖與發育調控、生物災害爆發機制與控制、物種瀕危機制與保護等領域發揮引領作用;在動物分類與進化、農業蟲鼠害防控和瀕危動物保護中發揮不可替代的作用?,F擁有3個國家重點實驗室、2個院重點實驗室、2個國家科技資源共享服務平臺和1個國家動物博物館。

     

    關于諾思蘭德

    北京諾思蘭德生物技術股份有限公司是一家專業從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發、生產及銷售的創新型生物制藥企業。公司是國家高新技術企業、北京科技研究開發機構、北京市裸質?;蛑委熕幬锕こ碳夹g研究中心、北京市生物醫藥產業G20創新引領企業,北京市“專精特新”中小企業。公司于2020年11月晉級新三板精選層,股票代碼:430047。

     

    公司成立17年來,建立了具有自主知識產權的核心技術平臺,目前在研12個生物工程項目,并已有3個進入臨床研究階段。公司擁有授權專利20項,先后承擔國家“重大新藥創制”課題8項。

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