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    “注射用重組人胸腺素β4”Ⅰ期臨床研究論文正式發表

    • 分類:2021年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-08-10
    • 訪問量:

    【概要描述】2021年8月4日,我公司研發的1類創新藥“注射用重組人胸腺素β4”(代號NL005)Ⅰ期臨床研究論文“A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers”正式于《Journal of Cellular and Molecular Medicine》發表。

    “注射用重組人胸腺素β4”Ⅰ期臨床研究論文正式發表

    【概要描述】2021年8月4日,我公司研發的1類創新藥“注射用重組人胸腺素β4”(代號NL005)Ⅰ期臨床研究論文“A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers”正式于《Journal of Cellular and Molecular Medicine》發表。

    • 分類:2021年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-08-10 12:49
    • 訪問量:
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            2021年8月4日,我公司研發的1類創新藥“注射用重組人胸腺素β4”(代號NL005)Ⅰ期臨床研究論文“A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers”正式于《Journal of Cellular and Molecular Medicine》發表。

             Ⅰ期臨床研究包括人體耐受性試驗、藥代動力學(PK)及免疫原性(ADA)。其中,單次給藥試驗隨機入組54例,分為7個劑量組;多次給藥試驗隨機入組30例,分為3個劑量組,試驗觀察期均為28天。

             試驗結果表明:NL005具有較高的安全性,人體的耐受性良好,未觀察到與NL005相關的嚴重不良反應。而且,NL005藥代動力學特性符合人用藥物的開發要求,也沒有觀察到其免疫原性,其結果支持繼續開展治療急性心肌梗死再灌注損傷的臨床研究,并為制定后續臨床研究方案提供了可靠的科學依據。

            

            論文原文鏈接地址 

            https://doi.org/10.1111/jcmm.16693

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