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    諾思蘭德: 重組人胸腺素β4Ⅱa期臨床試驗完成入組目標

    • 分類:2021年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-08-11
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    【概要描述】2021年8月9日,我公司自主研發的注射用重組人胸腺素β4(項目代號:NL005)用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期臨床試驗完成最后一例患者入組,按預定計劃順利完成全部入組任務。

    諾思蘭德: 重組人胸腺素β4Ⅱa期臨床試驗完成入組目標

    【概要描述】2021年8月9日,我公司自主研發的注射用重組人胸腺素β4(項目代號:NL005)用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期臨床試驗完成最后一例患者入組,按預定計劃順利完成全部入組任務。

    • 分類:2021年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-08-11 09:09
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    2021年8月9日,我公司自主研發的注射用重組人胸腺素β4(項目代號:NL005)用于急性心肌梗死患者的有效性和安全性的Ⅱa期臨床試驗完成最后一例患者入組,按預定計劃順利完成全部入組任務。

    此次完成入組的Ⅱa期試驗由中國醫學科學院阜外醫院竇克非教授牽頭,共有6家中心參與,本次研究采用多中心、隨機、雙盲、多劑量、安慰劑平行對照的試驗設計,總計入組62例受試者。根據既定試驗方案,受試者將接受為期3個月的隨訪,公司將按試驗流程開展數據清理、統計分析及試驗總結等相關工作。同時,公司正在同步開展后續試驗方案的研究制定。

    重組人胸腺素β4(簡稱Tβ4)是人體內天然存在的一種小分子蛋白質,由43個氨基酸組成??茖W研究發現,Tβ4具有抗炎、促血管生成、抗細胞凋亡、抗纖維化等多種生物活性,適合于臟器組織的修復。因此,Tβ4首選適應癥為急性心肌梗死再灌注損傷(簡稱:MIRI),該藥物還可用于干眼癥、急性肺損傷等疾病的治療。

    目前,在治療MIRI領域,全球范圍內尚無獲得批準的藥物。據藥渡咨詢預測,2025年,我國MIRI治療藥物理論市場規??蛇_63.4億元。該藥物如研發成功,將對MIRI臨床治療提供新的解決方案,對維護心臟功能、提高患者生存質量具有重要意義。

    NL005是我公司擁有自主知識產權的一類創新藥,先后入選國家“十一五”、“十二五”及“十三五”的“重大新藥創制”專項,并榮獲“中國專利優秀獎”。 此前已完成健康受試者的Ⅰ期臨床試驗,初步驗證了安全性與人體藥代動力學特征,進一步支持了藥物的開發前景。該研究結果也于近日正式發表在“Journal of Cellular and Molecular Medicine”Wang X, Liu L, Qi L, et al. A first-in-human, randomized, double-blind, single- and multiple-dose, phase I study of recombinant human thymosin β4 in healthy Chinese volunteers. J Cell Mol Med. 2021; 00:1-7.)。

    公司董事長許松山表示:很高興看到NL005Ⅱa期研究按計劃順利完成入組任務,感謝各參研單位、研究者及臨床研究團隊付出的辛勤努力。公司將與廣大臨床研究工作者一起,共同推動后續研究工作,期待該藥物研究成功,早日上市,為心肌梗死的臨床治療提供有效安全的藥物,造?;颊?。

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