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    “重組人白細胞介素11” Ⅲb期臨床試驗研究者方案討論會圓滿召開

    • 分類:新聞動態
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-11-10
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    【概要描述】2021年11月9日,“重組人白細胞介素11”(代號NL002)Ⅲb期臨床試驗方案討論會以視頻會議形式順利召開。本次會議由大連醫科大學附屬第二醫院孫秀華教授、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院張清媛教授共同主持,全國共15家醫院的19名專家參會。公司董事長、負責臨床研究副總裁以及醫學部、臨床部全部人員參加會議。

    “重組人白細胞介素11” Ⅲb期臨床試驗研究者方案討論會圓滿召開

    【概要描述】2021年11月9日,“重組人白細胞介素11”(代號NL002)Ⅲb期臨床試驗方案討論會以視頻會議形式順利召開。本次會議由大連醫科大學附屬第二醫院孫秀華教授、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院張清媛教授共同主持,全國共15家醫院的19名專家參會。公司董事長、負責臨床研究副總裁以及醫學部、臨床部全部人員參加會議。

    • 分類:新聞動態
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-11-10 14:19
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    2021年11月9日,“重組人白細胞介素11”(代號NL002)Ⅲb期臨床試驗方案討論會以視頻會議形式順利召開。本次會議由大連醫科大學附屬第二醫院孫秀華教授、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院張清媛教授共同主持,全國共15家醫院的19名專家參會。公司董事長、負責臨床研究副總裁以及醫學部、臨床部全部人員參加會議。

    會議對NL002前期各階段的臨床試驗的設計和結果進行了整體回顧,并重點對Ⅲb期試驗方案設計內容進行了討論,包括試驗入排標準、試驗流程、合并用藥、終點指標等。與會專家對方案的部分內容提出了優化建議,并就多個關鍵參數達成共識。

    NL002是天然人白介素11的一種新型改構體,在分子結構和生產工藝等方面進行了多項創新性改造,擁有自主知識產權,被列為國家“十二五”重大新藥創制項目。前期已完成的臨床研究表明,與國內外同類產品比較,其用藥劑量僅為同類產品的1/3—1/5,但其不良反應種類及發生率均明顯低于已上市的同類產品。隨著我國惡性腫瘤患者數量逐漸增多,我國血小板減少癥患者數量將逐漸增多。本品具有療效明確、不良反應少等明顯的競爭優勢,有望開發成為新一代治療血小板減少癥的白介素11藥物。根據藥渡咨詢報告,我國新發化療所致血小板減少癥(CIT)的患者人數預計2025年將達到37.6萬例,市場規模將達到45.2億元。

    本次方案討論會的順利召開拉開NL002項目Ⅲb期臨床試驗的序幕,公司將根據本次討論會意見繼續優化臨床試驗方案,使之更加科學并具有操作性,并將做好該研究啟動前的各項準備工作,盡早啟動Ⅲb期臨床試驗。

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