• <nav id="c0m8w"></nav>
  • 新聞
    當前位置:
    首頁
    /
    /
    [ 招募 ]重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液治療Rutherford 4級(靜息痛)&5級(潰瘍) 嚴重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗

    [ 招募 ]重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液治療Rutherford 4級(靜息痛)&5級(潰瘍) 嚴重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗

    • 分類:招募廣告
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-04-29
    • 訪問量:

    【概要描述】一、試驗藥物簡介 “重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”是一種治療用生物制品新藥,由北京諾思蘭德生物技術股份有限公司研發,本產品在中國尚未獲批上市。該藥屬于基因治療藥物,注射于缺血部位肌肉時,可能促進新的側支血管生成,從而增加缺血部位血液供應,因此可能用于治療下肢動脈硬化性閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病肢體動脈閉塞癥等下肢動脈缺血性疾病。該藥已完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究,初步證明療效和安全性良好,目前正在進行Ⅲ期臨床研究招募。 二、合法性 本品已獲得國家食品藥品監督管理局的臨床研究批準,批文號為2017L04713。正在全國進行Ⅲ期臨床研究。 三、研究相關費用 經篩查符合入選標準后,可免費獲得的治療下肢動脈缺血性疾病的基礎用藥(西洛他唑或貝前列素鈉)和研究用藥品、免費接受DSA或CTA檢查及一系列相關的醫學檢查,獲得交通營養補助和醫生的專業指導。 四、訪視計劃 受試者于研究第0、14、28天,分別接受一次肌肉注射給藥,并于篩選期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天,共9次隨訪及醫學檢查,試驗周期180天。 五、招募對象 患有下肢動脈缺血性疾病的患者,如果符合以下條件(具體標準請咨詢研究醫生),可以參加本研究: 1. ?年齡≥20歲且≤80歲(簽署知情同意時),男女不限; 2. 依據DSA或CTA,結合病史及臨床表現診斷為下肢動脈缺血性疾病,且Rutherford分級為4級(靜息痛)或Rutherford分級為5級(合并潰瘍)的患者的患者,必須同時符合以下標準。(如果受試者雙肢均患有下肢動脈缺血性疾病,由研究者決定,選一側肢體進行研究。) ●?患肢靜息踝部收縮壓(足背動脈或脛后動脈)≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2<30mmHg; ●?隨機入組前3個月內,DSA或CTA確認股淺動脈或腘動脈或膝下動脈重度狹窄(≥70%)或閉塞者。 3. 慢性下肢動脈缺血合并靜息痛且同時符合以下要求: ●?簽署知情同意書時靜息痛持續2周以上 ; ●?隨機入組前7天內,至少完成 5天的受試者日記疼痛評分(NRS),且日平均疼痛評分≥4分(滿分10分)。 ??????或慢性下肢動脈缺血患者合并潰瘍且同時符合以下要求: ◆?簽署知情同意書時動脈缺血性潰瘍至少持續存在2周以上; ◆?簽署知情同意書時,單個潰瘍面積≤10c㎡; ◆?若簽署知情同意書時選定患肢同時存在多個潰瘍,則潰瘍總個數不超過3個; ◆?試驗過程中需維持基本的潰瘍護理(按照標準潰瘍護理流程),避免感染加重; ◆?潰瘍未暴露骨骼、關節囊; ◆?若同時存在壞疽者,僅限局部足趾壞疽。 4. 試驗過程中同意按要求使用基礎治療用藥,按時完整記錄受試者日記,篩選期內基礎治療用藥及受試者日記填寫依從性≥70%; 5. 在試驗過程中,同意采取適當避孕措施;育齡期女性受試者,血妊娠檢測陰性; 6. 簽署知情同意書者。 六、聯系方式 ? 我們的試驗由北京協和醫院牽頭,正在全國范圍內開展。 ? 北京協和醫院 張老師 18300588383 赤峰市醫院 王老師 17753222779 山西省人民醫院 李老師 15135174866 福建省漳州市醫院 顏老師 18159600928 重慶市第九人民醫院 楊老師 18725874891 徐州礦務集團總醫院 于老師 15252782498 西安交通大學第一附屬醫院 龐老師 15009264037 中南大學湘雅三醫院 譚老師 13677492213 上海市第七人民醫院 陳老師 19921186476 青島大學附屬醫院 賈老師 18904424106 重慶醫科大學附屬第二醫院 譚老師 15856084284 大連大學附屬中山醫院 欒老師 18842675115 中南大學湘雅二醫院 蔣老師 18670015451 北京醫院 王老師 15227196286 西安交通大學第二附屬醫院 支老師 13319255957 您可以選擇合適的醫院,電話聯系或者到科室詳談。 ?

    [ 招募 ]重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液治療Rutherford 4級(靜息痛)&5級(潰瘍) 嚴重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗

    【概要描述】一、試驗藥物簡介
    “重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”是一種治療用生物制品新藥,由北京諾思蘭德生物技術股份有限公司研發,本產品在中國尚未獲批上市。該藥屬于基因治療藥物,注射于缺血部位肌肉時,可能促進新的側支血管生成,從而增加缺血部位血液供應,因此可能用于治療下肢動脈硬化性閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病肢體動脈閉塞癥等下肢動脈缺血性疾病。該藥已完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究,初步證明療效和安全性良好,目前正在進行Ⅲ期臨床研究招募。
    二、合法性
    本品已獲得國家食品藥品監督管理局的臨床研究批準,批文號為2017L04713。正在全國進行Ⅲ期臨床研究。
    三、研究相關費用
    經篩查符合入選標準后,可免費獲得的治療下肢動脈缺血性疾病的基礎用藥(西洛他唑或貝前列素鈉)和研究用藥品、免費接受DSA或CTA檢查及一系列相關的醫學檢查,獲得交通營養補助和醫生的專業指導。
    四、訪視計劃
    受試者于研究第0、14、28天,分別接受一次肌肉注射給藥,并于篩選期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天,共9次隨訪及醫學檢查,試驗周期180天。
    五、招募對象
    患有下肢動脈缺血性疾病的患者,如果符合以下條件(具體標準請咨詢研究醫生),可以參加本研究:
    1. ?年齡≥20歲且≤80歲(簽署知情同意時),男女不限;
    2. 依據DSA或CTA,結合病史及臨床表現診斷為下肢動脈缺血性疾病,且Rutherford分級為4級(靜息痛)或Rutherford分級為5級(合并潰瘍)的患者的患者,必須同時符合以下標準。(如果受試者雙肢均患有下肢動脈缺血性疾病,由研究者決定,選一側肢體進行研究。)
    ●?患肢靜息踝部收縮壓(足背動脈或脛后動脈)≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2<30mmHg;
    ●?隨機入組前3個月內,DSA或CTA確認股淺動脈或腘動脈或膝下動脈重度狹窄(≥70%)或閉塞者。
    3. 慢性下肢動脈缺血合并靜息痛且同時符合以下要求:
    ●?簽署知情同意書時靜息痛持續2周以上 ;
    ●?隨機入組前7天內,至少完成 5天的受試者日記疼痛評分(NRS),且日平均疼痛評分≥4分(滿分10分)。
    ??????或慢性下肢動脈缺血患者合并潰瘍且同時符合以下要求:
    ◆?簽署知情同意書時動脈缺血性潰瘍至少持續存在2周以上;
    ◆?簽署知情同意書時,單個潰瘍面積≤10c㎡;
    ◆?若簽署知情同意書時選定患肢同時存在多個潰瘍,則潰瘍總個數不超過3個;
    ◆?試驗過程中需維持基本的潰瘍護理(按照標準潰瘍護理流程),避免感染加重;
    ◆?潰瘍未暴露骨骼、關節囊;
    ◆?若同時存在壞疽者,僅限局部足趾壞疽。
    4. 試驗過程中同意按要求使用基礎治療用藥,按時完整記錄受試者日記,篩選期內基礎治療用藥及受試者日記填寫依從性≥70%;
    5. 在試驗過程中,同意采取適當避孕措施;育齡期女性受試者,血妊娠檢測陰性;
    6. 簽署知情同意書者。

    六、聯系方式 ?
    我們的試驗由北京協和醫院牽頭,正在全國范圍內開展。

    ?





    北京協和醫院


    張老師


    18300588383




    赤峰市醫院


    王老師


    17753222779




    山西省人民醫院


    李老師


    15135174866




    福建省漳州市醫院


    顏老師


    18159600928




    重慶市第九人民醫院


    楊老師


    18725874891




    徐州礦務集團總醫院


    于老師


    15252782498




    西安交通大學第一附屬醫院


    龐老師


    15009264037




    中南大學湘雅三醫院


    譚老師


    13677492213




    上海市第七人民醫院


    陳老師


    19921186476




    青島大學附屬醫院


    賈老師


    18904424106




    重慶醫科大學附屬第二醫院


    譚老師


    15856084284




    大連大學附屬中山醫院


    欒老師


    18842675115




    中南大學湘雅二醫院


    蔣老師


    18670015451




    北京醫院


    王老師


    15227196286




    西安交通大學第二附屬醫院


    支老師


    13319255957





    您可以選擇合適的醫院,電話聯系或者到科室詳談。

    ?

    • 分類:招募廣告
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-04-29 10:31
    • 訪問量:
    詳情

    一、試驗藥物簡介
          “重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”是一種治療用生物制品新藥,由北京諾思蘭德生物技術股份有限公司研發,本產品在中國尚未獲批上市。該藥屬于基因治療藥物,注射于缺血部位肌肉時,可能促進新的側支血管生成,從而增加缺血部位血液供應,因此可能用于治療下肢動脈硬化性閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病肢體動脈閉塞癥等下肢動脈缺血性疾病。該藥已完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究,初步證明療效和安全性良好,目前正在進行Ⅲ期臨床研究招募。
    二、合法性
          本品已獲得國家食品藥品監督管理局的臨床研究批準,批文號為2017L04713。正在全國進行Ⅲ期臨床研究。
    三、研究相關費用
          經篩查符合入選標準后,可免費獲得的治療下肢動脈缺血性疾病的基礎用藥(西洛他唑或貝前列素鈉)和研究用藥品、免費接受DSA或CTA檢查及一系列相關的醫學檢查,獲得交通營養補助和醫生的專業指導。
    四、訪視計劃
          受試者于研究第0、14、28天,分別接受一次肌肉注射給藥,并于篩選期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天,共9次隨訪及醫學檢查,試驗周期180天。
    五、招募對象
          患有下肢動脈缺血性疾病的患者,如果符合以下條件(具體標準請咨詢研究醫生),可以參加本研究:
          1.  年齡≥20歲且≤80歲(簽署知情同意時),男女不限;
          2. 依據DSA或CTA,結合病史及臨床表現診斷為下肢動脈缺血性疾病,且Rutherford分級為4級(靜息痛)或Rutherford分級為5級(合并潰瘍)的患者的患者,必須同時符合以下標準。(如果受試者雙肢均患有下肢動脈缺血性疾病,由研究者決定,選一側肢體進行研究。)
          ● 患肢靜息踝部收縮壓(足背動脈或脛后動脈)≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2<30mmHg;
          ● 隨機入組前3個月內,DSA或CTA確認股淺動脈或腘動脈或膝下動脈重度狹窄(≥70%)或閉塞者。
          3. 慢性下肢動脈缺血合并靜息痛且同時符合以下要求:
          ● 簽署知情同意書時靜息痛持續2周以上 ;
          ● 隨機入組前7天內,至少完成 5天的受試者日記疼痛評分(NRS),且日平均疼痛評分≥4分(滿分10分)。
    或慢性下肢動脈缺血患者合并潰瘍且同時符合以下要求:
          ◆ 簽署知情同意書時動脈缺血性潰瘍至少持續存在2周以上;
          ◆ 簽署知情同意書時,單個潰瘍面積≤10c㎡;
          ◆ 若簽署知情同意書時選定患肢同時存在多個潰瘍,則潰瘍總個數不超過3個;
          ◆ 試驗過程中需維持基本的潰瘍護理(按照標準潰瘍護理流程),避免感染加重;
          ◆ 潰瘍未暴露骨骼、關節囊;
          ◆ 若同時存在壞疽者,僅限局部足趾壞疽。
          4. 試驗過程中同意按要求使用基礎治療用藥,按時完整記錄受試者日記,篩選期內基礎治療用藥及受試者日記填寫依從性≥70%;
          5. 在試驗過程中,同意采取適當避孕措施;育齡期女性受試者,血妊娠檢測陰性;
          6. 簽署知情同意書者。

    六、聯系方式  
          我們的試驗由北京協和醫院牽頭,正在全國范圍內開展。

     

    北京協和醫院

    張老師

    18300588383

    赤峰市醫院

    王老師

    17753222779

    山西省人民醫院

    李老師

    15135174866

    福建省漳州市醫院

    顏老師

    18159600928

    重慶市第九人民醫院

    楊老師

    18725874891

    徐州礦務集團總醫院

    于老師

    15252782498

    西安交通大學第一附屬醫院

    龐老師

    15009264037

    中南大學湘雅三醫院

    譚老師

    13677492213

    上海市第七人民醫院

    陳老師

    19921186476

    青島大學附屬醫院

    賈老師

    18904424106

    重慶醫科大學附屬第二醫院

    譚老師

    15856084284

    大連大學附屬中山醫院

    欒老師

    18842675115

    中南大學湘雅二醫院

    蔣老師

    18670015451

    北京醫院

    王老師

    15227196286

    西安交通大學第二附屬醫院

    支老師

    13319255957


    您可以選擇合適的醫院,電話聯系或者到科室詳談。

     

    掃二維碼用手機看

    友情鏈接:百度  | 諾思蘭德

    聯系方式

    地 址:北京市海淀區上地開拓路5號中關村生物醫藥園A406

    熱 線:010-82890893

    傳 真:010-82890892

    在線留言

    請留下您的寶貴意見或建議及聯系方式(郵箱或電話),方便我們能及時回復您!

    留言應用名稱:
    客戶留言
    描述:
    驗證碼

    北京諾思蘭德生物技術股份有限公司

    一家專業從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發、生產及銷售的創新型生物制藥企業。

    FLANGES

        手機版網站

    這是描述信息

    下肢缺血科學研究

    FLANGES

       心??茖W研究

    版權所有 北京諾思蘭德生物技術股份有限公司 京ICP備13017729號    網站建設:中企動力 保定

    2元彩票网 <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>