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    重組人白介素11 Ⅲa期試驗結果及Ⅲb期試驗方案籌備進展

    • 分類:2021年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-01-13
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    【概要描述】北京諾思蘭德生物技術股份有限公司(以下簡稱“公司”)開發的“Δ1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重組人白細胞介素11”(以下簡稱“NL002”),用于治療化療所致血小板減少癥(CIT),近日完成Ⅲb期臨床試驗方案的初步設計。公司組織了有關專家,并依據Ⅲa期試驗結果,共同討論確定了Ⅲb期臨床試驗用藥劑量等關鍵參數。NL002是天然人白介素11的一種新型改構體,在分子結構和生產工藝等方面進行了多項創

    重組人白介素11 Ⅲa期試驗結果及Ⅲb期試驗方案籌備進展

    【概要描述】北京諾思蘭德生物技術股份有限公司(以下簡稱“公司”)開發的“Δ1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重組人白細胞介素11”(以下簡稱“NL002”),用于治療化療所致血小板減少癥(CIT),近日完成Ⅲb期臨床試驗方案的初步設計。公司組織了有關專家,并依據Ⅲa期試驗結果,共同討論確定了Ⅲb期臨床試驗用藥劑量等關鍵參數。NL002是天然人白介素11的一種新型改構體,在分子結構和生產工藝等方面進行了多項創

    • 分類:2021年
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-01-13 11:15
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      北京諾思蘭德生物技術股份有限公司(以下簡稱“公司”)開發的“Δ1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重組人白細胞介素11”(以下簡稱“NL002”),用于治療化療所致血小板減少癥(CIT),近日完成Ⅲb期臨床試驗方案的初步設計。公司組織了有關專家,并依據Ⅲa期試驗結果,共同討論確定了Ⅲb期臨床試驗用藥劑量等關鍵參數。

      NL002是天然人白介素11的一種新型改構體,在分子結構和生產工藝等方面進行了多項創新性改造,擁有自主知識產權。前期研究表明,與國內外同類產品比較,其用藥劑量僅為同類產品的1/3—1/6,且不良反應種類及發生率均低于已上市的同類產品。

      IIIa期試驗是根據臨床試驗批件的指導意見,在II期試驗結果的基礎上,為了進一步探索和明確最佳給藥劑量而開展的探索性研究,也是為了給后續的大樣本量確證性研究提供更為充分的依據。試驗結果達到了預期的目標。

      本試驗在復旦大學附屬腫瘤醫院等國內15家醫院開展,共入組62例受試者。試驗采用隨機、單盲、自身交叉對照設計,主要目的是比較NL002的5μg/kg和7.5μg/kg劑量組的有效性和安全性。多項有效性指標的比較結果,兩組均具有防治化療后血小板減少癥的作用,而在化療后血小板減少癥發生率上,7.5μg/kg劑量組優于5.0μg/kg劑量組,兩組間差異具有統計學意義(P<0.01)。安全性上兩組無顯著差異。

      依據上述結果,IIIb期臨床試驗中,確定將選擇7.5μg/kg作為試驗藥給藥劑量。

      隨著我國惡性腫瘤患者數量逐漸增多,我國血小板減少癥患者數量將逐漸增多。根據藥渡咨詢報告,我國新發化療所致血小板減少癥(CIT)的患者人數預計2025年將達到37.6萬例,市場規模將達到45.2億元。本品具有療效明確、不良反應少等優勢,有望開發成為新一代治療血小板減少癥的白介素11藥物,造福廣大患者。

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